凯莱英依托两大生产基地，可为全球客户稳定供应高活性原料药。从高活性化合物研发分析实验室，到GMP Kilo Lab和生产车间，均采用全密闭的生产体系，设备密闭控制能力达到OEL至1 ng/m³的控制要求，以确保操作人员、环境及产品的安全。其中，GMP Kilo Lab和生产车间分别于2014年、2019年通过USFDA审查，并于2021年通过NMPA现场审查，具备完善的生产质量管理体系。
一站式研发生产服务平台和流程
全新风空调系统
先进的厂房设计及设备工程隔离控制策略理念
良好的清洁程序和实践
根据ISPE指南对设备进行微粒密闭性能验证
专业的人才团队和严格的员工培训体系
| 功能 | 设备能力 | OEL 控制能力 |
|---|---|---|
| Kilo Lab生产区域 （D级区） |
区域：内设有9条合成生产线，以及与之配套的纯化、冻干区域和设备链 单批量级：10g-3kg 反应设备：2L-20L玻璃反应釜（-50℃-150℃） 纯化规模：DAC150/200/300/450，纳滤、2.5m²-10m²超滤 分离规模：5L-20L压滤罐/过滤干燥机 冻干规模：1m²/2m²/5m²/10m²冻干机 特殊工艺：湿磨，气流粉碎 |
1 ng/m³ |
| 生产车间 （D级区） |
区域：内设有4条合成生产线，以及与之配套的纯化、冻干区域和设备链 单批量级：1kg-20kg 反应设备：300L-1,000L釜（-80℃-120℃） 纯化规模：DAC150/200/300/450，纳滤、2.5m²-10m²超滤 分离规模：DN350-500过滤干燥机，DN350-700压滤罐 冻干规模：1m²/2m²/5m²/10m²冻干机 特殊工艺：湿磨，气流粉碎 |
1 ng/m³ |
| 分析 |
A级负压隔离器，百万分之一天平适配的负压隔离器， VBE检测能力：微生物无菌检测，限度检测， HPLC，UPLC，GC，Mass，NMR，IR等理化检测 |
2 ng/m³ |
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