具备丰富项目开发经验的多肽工艺、分析、工程、生产及注册团队，我们为您提供从IND到NDA直至商业化生产阶段的CDMO服务。
GLP-1R单靶点
双靶点 / 三靶点多肽
富含精氨酸多肽
硫醚键桥，双硫键桥
酰胺键桥，碳碳键桥
碳碳键，酰胺键
酶切 / 脂质修饰
PEG修饰 / N-甲基化
PDC(分子量1000~4000)
RDC 前体及库存RDC
蝥合剂 &PSMA 抑制剂
从简单到复杂的分子，从实验室合成到GMP生产，先进成熟的技术平台提供可靠高效的工艺开发和药品生产服务。
固相合成
酶催化合成
生物合成
(连续)液相合成
天然化学连接
500+ 经验丰富的工艺、分析科学家，以及工程师和生产团队
50+ IND & 10+ 后期项目（含3个PPQ项目）生产及申报经验
绿色工艺应用，为持续性发展提供可靠的实施路径
依靠对合规和申报的理解，规避和降低CMC风险
不断致力于将新技术应用至多肽研发和生产
手性氨基酸分析平台
系统化合成、纯化、分离设备，满足从实验室至商业化生产需求
多肽片段库（Fragment Banking）
丰富的元件库
高通量筛选
多元件协同优化技术
高稳定性、高活性、高适应性的工具酶库
高效的宿主改造和调控技术
低成本的工具酶库对一系列关键酶制剂进行了深度的表达优化和蛋白质工程改造，已建立了商业化的高稳定性、高活性、高适应性的工具酶库，如Kex2蛋白酶、羧肽酶B、胰蛋白酶等十余种常用工具酶，从而确保了在大规模生产中的高效应用，为蛋白和多肽药物的生产提供强大而可靠的助力。
高效率的酶修饰技术凭借在酶工程领域的深厚积累，成功建立了酶修饰的创新解决方案，避免了化学修饰时氨基酸侧链基团的影响，实现精准的定点修饰（如C-端酰胺化和N-端乙酰化等）与多肽药物的闭环一站式重组合成。
GMP原液生产平台提供从5L、50L、500L到5,000L规模高质量的重组蛋白药物及多肽微生物发酵服务。
凯莱英分析专注于多肽复杂性研究，提供从方法学开发、结构确证与鉴定、产品质量与合规管理、审计核查以及项目全生命周期的支持，助力项目高效推进，保障产品质量与合规性。
方法开发：针对多肽特性（如疏水性、电荷、稳定性）、参照ICH Q14制定专属化、稳健性的方法开发策略
方法验证：依据ICH Q2(R1)及各药典，进行全面验证（如专属性、准确度、线性、检测限/定量限等），确保放行与稳定性指示方法合规
方法转移：制定转移方案（对比测试、共同验证），确保方法在不同实验室间可靠运行
方法优化与Troubleshooting：解决客户现有方法的难题或优化性能
序列确认、肽图分析、修饰鉴定（磷酸化、糖基化等）、二硫键定位及杂质鉴定
精确分子量测定、复杂结构解析
氨基酸组成及定量分析
二级结构（α-螺旋、β-折叠等）分析
物理性质研究，如物理状态、熔点、溶解度、pH值、吸湿性
鉴别测试：肽图分析、分子量、氨基酸组成等
纯度与杂质分析：结合多色谱柱模式，实现杂质分离与定量（包括手性、非对应异构体杂质、工艺杂质如离子残留、溶剂残留、金属元素）、缺失肽、断肽、插入肽分析、以及降解杂质研究、聚合体/寡聚体检测分析
含量测定
生物活性
其他检查：如外观、水分、炽灼残渣、无机离子/元素杂质、溶剂残留、肽含量/纯度分析、氨基酸比值等
微生物学测试：生物负载（符合USP/EP/Ch.P标准）、细菌内毒素（鲎试验凝胶块法、动力浊度法及重组因子C技术）等
一级对照品 (Primary Reference Standard) 的标定
工作对照品 (Working Reference Standard) 的制备、标定和管理
杂质对照品的分离、纯化、鉴定和标定
设计并执行符合ICH Q1A(R2)** 的稳定性研究方案（加速、长期、中间条件）
提供稳定性指示方法 (Stability Indicating Methods)
定期检测关键质量属性 (CQAs)，评估降解途径与速率
撰写专业的稳定性研究报告，支持IND/NDA申报
坚实的数据完整性基础：符合ALCOA原则（含计算机化系统、电子数据与纸质记录）
健全的质量管理体系：基于cGMP法规构建管理体系，包括偏差、变更、OOS/ATR流程、内部审计和供应商管理
丰富的审计经验
新建6,000㎡预充注射器和卡式瓶车间
预充注射器及卡式瓶车间核心设备为全球一线品牌，所有设备均配备电子批记录，满足法规的审计追踪要求。
高品质保护氨基酸
非天然氨基酸供应
多肽Building Block支持
地址: 中国天津市滨海新区第七大街71号
邮编:300457
总机:022-66252888
传真:022-66252777
BD@asymchem.com.cn
securities@asymchem.com.cn
IR@asymchem.com.cn
hr@asymchem.com.cn
集团官方微信
人力资源微信
友情链接:
Copyright ◎ 2018 凯莱英医药集团
法律声明
津ICP备13000103-1
津公网安备12011602300556号
China-简体中文
United States-English
Japan-日本語
