凯莱英(股票代码:002821.SZ/6821.HK)

解决方案- CDMO服务

口服和外用
制剂 Oral &
external

具备全面的口服及外用制剂开发与生产能力,覆盖从处方工艺开发、工艺放大优化到临床批、注册批及商业化生产的全流程服务。凭借丰富的项目经验,可在约20周内高效完成从处方前研究到IND申报的全流程工作。目前已完成600+处方开发和临床生产项目,并成功通过NMPA、FDA的多次PAI核查。商业化产品持续稳定供应市场,为合作伙伴提供可靠的端到端解决方案。

支持从处方前
到商业化生产
的多种剂型 Multiple
dosage

常规片剂、缓释片剂、
肠溶包衣片
普通胶囊、微丸、颗粒剂
口服溶液或口服混悬液
多种外用制剂,包括凝胶、乳膏、乳剂

服务能力

制剂研发

QbD理念为基础的固体制剂和外用制剂的处方和工艺快速开发 难溶性药物的增溶,如喷雾干燥和热熔挤出 工艺风险评估及建立控制措施 工艺DOE研究、工艺放大和工艺验证

制剂生产

拥有3个独立的cGMP制剂车间、1个防爆喷雾干燥cGMP车间及1个β-内酰胺制剂车间,可针对客户项目所处阶段快速提供从IND到商业化的生产服务。

注册批次和临床批次的生产

商业化生产

稳定性数据的评估和预测

技术平台

喷雾干燥技术
热熔挤出技术
纳米晶技术
外用半固体制剂技术
口服多肽制剂技术
  • 湿法制粒机
  • 流化床
  • 混合机
  • 旋转压片机
  • 包衣机
  • 干法制粒机
  • 压片机
  • 胶囊填充机&胶囊抛光机
  • 瓶装线
  • 口服制剂-真空均质机

凯莱英医药集团

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