涵盖研发分析、制剂质量控制和微生物检测三大领域。依托完善的分析技术与检测体系,提供覆盖全生命周期的GMP分析检测与放行服务。实验室配备先进仪器,具备片剂、胶囊、肠溶制剂、颗粒制剂、外用制剂、注射液、滴眼液、冻干粉针及微乳、脂质体等多种复杂制剂的分析能力,确保产品质量符合全球监管要求。
分析方法开发、验证、确认及转移
研发样品的分析检测和初步稳定性研究
包材筛选和初步相容性研究
原辅料、包材及产品的质量标准制定
快速解决项目进行中遇到的各种复杂分析问题
原料药、辅料及包材的检测放行
制剂终产品及中间体的检测放行
分析方法转移及验证
各种稳定性研究,包括ICH标准储存条件的稳定性研究
微生物分析方法的开发、验证和确认
原料药、辅料和包材的微生物检测
非无菌制剂的微生物限度检测
多种无菌剂型的无菌检测和内毒素检测
车间环境监测以及水系统的微生物检测
液质联用系统
顶空气相色谱
质谱仪
溶出测试仪
紫外-可见分光光度计
渗透压测试仪
残氧分析仪
澄明度测试仪
颗粒物测定仪
浊度仪
稳定性试验箱
拥有LC-MS/ICP-MS/ICP-OES/NMR的大型设备实验室