凯莱英拥有专业且经验丰富的CMC及临床全球药政事务支持团队，面向全球客户提供CMC研发注册、小分子药物、核酸、ADC药物、多肽等大分子药物全生命周期注册申报服务，包括但不限于药品从开发到上市全过程的注册路径和策略支持，IND、NDA/BLA、DMF、临床期间药学变更、上市后药品全生命周期管理、年报、补充申请等注册申报资料撰写。完善的海内外官方沟通交流和监管咨询渠道，旨在为全球医药研发赋能，推进药品快速上市。
IND、NDA/BLA和ANDA申报资料撰写
DMF/ASMF申报资料撰写
相关补充申请和年度报告的撰写
为GXP审核提供法规支持
申请检查资料准备
协助接待现场核查和飞检
中、美、澳、欧药品注册策略及实施
CMC注册研究&开发计划
药品制剂研究、开发、制备
官方沟通交流
法规解读
点对点咨询
会议协作：深度参与I/II/III类CDE咨询会议及各类小组会议，高效推进INTERACT、TypeB、TypeC等会议落地，保障沟通顺畅；
特殊通道：专业办理ODD（孤儿药资格认定）、BTD（突破性治疗药物）申请，助力药品加速审评；
差距研判：锚定法规与指南要求，对CMC、非临床、临床板块资料开展专业差距分析，提前补足研发短板；
注册申报：精准完成IND、NDA/BLA提交，把控注册关键节点；
资质运维：妥善处理生产许可资质办理与信息维护，筑牢合规生产基础；
发补应对：针对正式发补，输出专业回复建议与撰写方案，高效化解审评疑问；
物料注册：规范开展API、辅料及包装材料注册，构建完整供应链合规体系；
标准复核：协同推进国家及省级注册检验、质量标准复核，确保药品质量可控；
团队交付客户完成百余件IND、NDA项目的资料撰写和注册申报工作，具备拥有丰富的中美双报实践经验
完成多项DMF项目和ASMF项目的文件准备和成功申报
完善灵活的多途径沟通渠道，可对技术和法规问题进行咨询沟通
凯莱英海外公司可对接国外药监局的沟通和法规支持
凯莱英拥有自己的专家顾问团队，可以针对技术、法规、审评和策略等多方面提供帮助和建议
注册团队的核心成员拥有十多年的药品注册经验和优秀的项目管理经验
熟悉非临床、CMC、临床研究相关法规要求及药品申报流程，满足客户不同阶段申报策略需求
优质申报资料，满足审评要求
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