涵盖ASO、siRNA、CpG、Aptamer、PMO、PPMO、ApDC、POC等寡核苷酸原料药的开发与生产服务。

CMC 解决方案

• 临床前
• IND
• Ⅰ&Ⅱ 期临床
• Ⅲ 期临床
• NDA
• 商业化

寡核苷酸研发中心配备4,300m²专业化研发实验室，配置先进固相合成仪（包括OP100、OligoSynt等型号），可高效完成寡核苷酸样品合成与工艺开发。配套设备涵盖在线氨解系统、色谱纯化设备、全自动切向流过滤系统及冻干设备，保障从合成到纯化的全流程精准高效。分析平台配备高分辨质谱仪、核磁共振波谱仪、圆二色谱仪、离子色谱仪、高效液相色谱及超高效液相色谱系统，全面满足各开发阶段的检测分析需求。

• 
  固相合成仪（OligoSynt）
• 
  纯化仪（Avant 150）
• 
  双柱层析纯化仪（YMC CUBE 100w）
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  超滤设备（TFF）
• 
  质谱仪（Orbitrap LC-MS）
• 
  超高效液相色谱仪（ACQUITY UPLC）

• 合成平台
• 全流程后处理

• 合成平台

  

  配置100-800mm全规格合成柱及配套自动化合成仪

  年产1,000公斤

  固相合成产能规模位居亚洲前列

  

• 全流程后处理

  

  在线氨解系统

  ÄKTA/BioProcess纯化仪

  工业级Prep-HPLC

  全自动超滤系统

  C级冻干设备及隔离器

安全规范的质量控制系统

基于长期以来项目经验的积累，通过系统性质量风险评估（QRA）研究，建立关键工艺参数（CPP）与产品质量属性（CQA）的关联，构建领先的寡核苷酸技术平台。遵循QbD理念，针对序列特性差异与研发阶段递进的质量要求，提供不同阶段涵盖工艺开发、分析方法开发及生产控制策略的定制化解决方案。深度融合凯莱英在规模化生产领域的经验积淀，探索新技术和化工工程的应用，为寡核苷酸商业化生产提供从工艺稳健性到成本可控性的全维度保障。

• 平台工艺

  平台工艺

  经验知识应用

  基于序列的工艺开发

  湿度控制以实现高偶联效率

  Detrit.CV 控制策略

  偶联技术

  亚磷酰胺当量减少

• 工艺优化

  工艺优化

  质量控制

  杂质控制（合成 & 后处理
  阶段）

  特定杂质控制

  工艺稳定性

  采用OFAT、DoE、残留
  实验等工具进行工艺表征

  操作风险与设备适用性分析

• 创新技术

  创新技术

  绿色化学

  固相合成（SPOS）PMI减少

  酶催化合成

  液相合成（LPOS）

  Blockmer应用

  Stereopure PS二聚体构建

  立体选择性合成

• 工程支持

  工程支持

  专业团队

  连续反应技术

  纯化

  切向流过滤

  沉淀

  冷冻干燥

凯莱英已搭建固相合成、固相-液相-酶连接联用等核心工艺技术矩阵，围绕绿色化学、质量控制、批量放大等三大维度持续突破，形成覆盖合成效率提升、质量精准控制、批次稳定性保障的多维创新能力。

• 固相合成

  15-80 nt​

  单批次产量可达10公斤

  适用性高

  偶联效率高达99.5%+

  交付周期短

  高度自动化

• Blockmer 策略

  20-40 nt

  适用于固相合成的短偶联步骤

  处于临床应用开发阶段

• 液相合成

  相较于固相合成具有更低的工艺PMI

  具备大规模放大潜力

  可实现连续化生产

  具备化学及生物合成的应用前景

• 生物合成

  第三代前沿绿色合成技术

  成本优化

  纯度提升

凯莱英分析专注于寡核苷酸复杂性研究，提供从方法学开发、结构确证与鉴定、产品质量与合规管理、审计核查以及项目全生命周期的支持，助力项目高效推进，保障产品质量与合规性。