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解决方案- CDMO服务

毒素-连接子

凯莱英医药集团Payload-Linker(毒素-连接子)团队服务于全球ADC药物的研发与生产，团队具有超过十年的毒素-连接子生产工艺开发经验，同时凭借集团卓越的小分子研发生产能力，可快速助力客户解决研发生产中的技术难点，助推产品快速走向市场。

我们将为您提供Payload Linker从IND到NDA直至商业化生产阶段的CMC一站式服务。

服务平台

液相&固相合成经验、丰富的纯化经验、完善的分析方法、严格的杂质控制、库存关键中间体储备

Attachment

点击化学类

马来酰亚胺类

其它

Attachment

  • 点击化学类

    DBCO-amine/COOH

    DBCO-PEG

    BCN-Osu

  • 马来酰亚胺类

    Mal / MC etc.

  • 其它

    五氟苯酚

    甲基磺酰基

    N-羟基琥珀酰亚胺酯等

Linker

肽类

PEG类

糖类

其它

Linker

  • 肽类

    VC-PAB/VA-PAB

    VC-PAB-PNP/VA-PAB-PNP

    GGFG-Glycolic acid

  • PEG类

    PEG2-PEG40K

    PEG-肽结构

    PEG-肽结构-糖结构

  • 糖类

  • 其它

    三叉戟等复杂linker

Payload

奥瑞司他汀类

美登素类

Tubulysin

艾日布林

喜树碱类

PBD 二聚体

其它

Payload

  • 奥瑞司他汀类

    MMAE

    MMAF

    Duostatin 5

    Auristatin F

    Dolastatin 10

  • 喜树碱类

    Exatecan & derivative

    Dxd

    SN38

  • 美登素类

    DM1 / DM4

  • Tubulysin

  • 艾日布林

  • PBD 二聚体

  • 其它

    STING激动剂等

研发设备

毒素连接子研发中心配备1,500m²专业化研发实验室，配备200+经验丰富的工艺研发、分析、纯化及生产工程师。60+IND & 10+ NDA项目研发、生产及申报经验。

研发平台配备刚性隔离器、手套箱等保护设施，配备高效纯化制备系统、压滤、超滤、纳滤及冻干设备，依靠集团的析晶团队、冻干团队等资源，保障项目的顺利交付。

分析平台配备高分辨质谱仪、核磁共振波谱仪、圆二色谱仪、离子色谱仪、高效液相色谱及超高效液相色谱系统，全面满足各开发阶段的检测分析需求。

    产能建设

    2014&2019通过FDA官方HP审计，拥有OEB5化合物的全流程生产线及优秀的粉尘控制能力(OEL≤1 ng/m3)

    HP车间配备300-1,000L不同规模反应釜、DAC150-DAC450等不同规模的高效制备纯化设备、1-10m2冻干设备

    >8,000m2GMP HP生产区域，D+C级区（隔离器）

    可平行开展30+ CMC项目

    质量分析研究

    分析方法开发、优化、验证

    清洁检测方法开发和验证

    稳定性研究（采用MiniTab进行稳定性趋势分析，水解杂质的HR-MS（QE/Q-Tof）鉴定，LIMS样品管理，Vaisala温湿度监控系统）

    对照品和杂质对照品的标化和复标

    工艺流程全覆盖的放行检测（RSM、中间体和API）

    综合性分析平台（UV, IR, SEC, UPLC, HPLC, LC-MS/MS, NMR, CD, IC, IPC-MS, GC/HS-GC, KF）

    高分辨质谱平台（QTOF, Orbitrap Fusion Lumos Tribrid）

      高活化合物
      设备设施

      • HP车间

      • HP车间

      • 压滤

      • 反应釜/旋蒸

      • 超滤

      • 纳滤

      纯化能力

      • 纯化方法

        纯化方法

        RPC, NPC, HILIC, HIC, IEC

      • 流动相

        流动相

        Acid, Alkali, Buffer, Ion Pair Reagent, Salt

      • 色谱填料

        色谱填料

        C18, C8, C4, Polymer, Phenyl Silica

        Cyanide, Diol, Amino, Methylimidazole

        WAX, WCX, SAX, SCX

      • Waters R&D Prep-HPLC
      • YMC Prep-HPLC with DAC-600
      • YMC Prep-HPLC with DAC-100
      • DAC150 / DAC200 / DAC300 / DAC450

      凯莱英医药集团

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