凯莱英(股票代码:002821.SZ/6821.HK)

解决方案- CDMO服务

口服和外用
制剂 Oral &
external

具备全面的口服和外用制剂开发和生产能力

提供处方及工艺开发、工艺放大与优化、临床批和注册批生产、商业化生产等服务

约20周实现从处方前研究到IND申报文件完成

已成功交付600+处方开发和临床生产项目

成功通过多次NMPA、FDA PAI核查

商业化产品持续市场供应

支持从处方前
到商业化生产
的多种剂型 Multiple
dosage

常规片剂、缓释片剂、
肠溶包衣片
普通胶囊、微丸、颗粒剂
口服溶液或口服混悬液
多种外用制剂,包括凝胶、乳膏、乳剂

服务能力

制剂研发

我们在口服和外用制剂领域拥有丰富的研发经验,可以实现

QbD理念为基础的固体制剂和外用制剂的处方和工艺快速开发 难溶性药物的增溶,如喷雾干燥和热熔挤出 工艺风险评估及建立控制措施 工艺DOE研究、工艺放大和工艺验证

制剂生产

拥有3个独立的 cGMP 制剂车间、1个防爆喷雾干燥cGMP车间及1个β-内酰胺制剂车间,可用于口服和外用制剂生产,并可针对客户项目所处阶段,快速提供从IND到商业化的生产服务。

注册批次和临床批次的生产

商业化生产

稳定性数据的评估和预测

技术平台

喷雾干燥技术
热熔挤出技术
纳米晶技术
外用半固体制剂技术
口服多肽制剂技术

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