凯莱英具备全面的口服与外用制剂开发能力,秉承 ObD 理念,开展处方及工艺开发、工艺放大与优化,并在难溶性药物增溶研究方面积累了丰富经验能够运用盐型筛选、API微粉化、喷雾干燥、热熔挤出等多种增溶技术。其中,热熔挤出技术已成功应用于多个商业化项目,技术水准处于行业领先地位。
我们在口服固体和外用制剂领域拥有丰富的研发经验,可以实现
QbD理念为基础的固体制剂和外用制剂的处方和工艺快速开发 难溶性药物的增溶,如喷雾干燥和热熔挤出 工艺风险评估及建立控制措施 工艺DOE研究、工艺放大和工艺验证 临床批次和注册批次的生产 商业化生产 稳定性数据的评估和预测拥有多个独立的 cGMP 制剂车间及防爆喷雾干燥cGMP车间,可用于固体和外用制剂生产,并可针对客户项目所处阶段,快速提供从 IND 到商业化的生产服务。