具备全面的口服和外用制剂开发和生产能力
提供处方及工艺开发、工艺放大与优化、临床批和注册批生产、商业化生产等服务
约20周实现从处方前研究到IND申报文件完成
已成功交付600+处方开发和临床生产项目
成功通过多次NMPA、FDA PAI核查
商业化产品持续市场供应
我们在口服和外用制剂领域拥有丰富的研发经验,可以实现
QbD理念为基础的固体制剂和外用制剂的处方和工艺快速开发 难溶性药物的增溶,如喷雾干燥和热熔挤出 工艺风险评估及建立控制措施 工艺DOE研究、工艺放大和工艺验证拥有3个独立的 cGMP 制剂车间、1个防爆喷雾干燥cGMP车间及1个β-内酰胺制剂车间,可用于口服和外用制剂生产,并可针对客户项目所处阶段,快速提供从IND到商业化的生产服务。
注册批次和临床批次的生产
商业化生产
稳定性数据的评估和预测
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