凯莱英(股票代码:002821.SZ/6821.HK)

解决方案- CDMO服务

无菌制剂 Aseptic

具备全面的无菌制剂开发和生产能力

在创新药与仿制药的研究申报方面积累了丰富经验

根据客户需求,提供从处方前到商业化的灵活、综合解决方案

可满足西林瓶、预充针、卡式瓶、低密度聚乙烯瓶等多种包装形式

已成功交付200+注射剂项目

已成功交付70+新分子类型无菌制剂项目

支持剂型 Support
dosage

无菌注射液(安瓿瓶/西林瓶/预充针/卡式瓶)、无菌冻干粉(西林瓶)
吸入液体制剂、鼻喷剂
单剂量/多剂量滴眼液
脂质体、胶束、LNP、原位凝胶及其他复杂制剂

服务能力 Service
scope

制剂研发

专业、高效、稳定的项目团队,拥有丰富的项目经验、完善的质量管理体系,配备先进的研发实验设备

涵盖称量、配液、过滤、灌装、安瓿瓶氢氧火焰熔封、热压灭菌、冷冻干燥及轧盖等全套操作,可完整模拟GMP生产的全套流程,确保研发与生产的无缝衔接

制剂生产

拥有5个符合 cGMP 标准的无菌制剂生产车间

配备国际先进设备,涵盖终端灭菌(安瓿瓶)、非终端灭菌(西林瓶)、吹灌封(BFS)、预充式注射器(PFS)及卡式瓶等多条生产线

完善的质量管理体系、严格的无菌保障体系以及经验丰富的生产与技术转移团队,确保项目的顺利转移与放大生产

可高效完成从临床前研究到商业化生产的全流程服务

多肽制剂

新建6,000㎡预充注射器和卡式瓶车间

预充注射器及卡式瓶车间核心设备为全球一线品牌,所有设备均配备电子批记录,满足法规的审计追踪要求。

技术平台 Technology
Platform

无菌制剂增溶技术
寡核苷酸技术
RDC非放射性前体药物制剂技术
眼科制剂技术
复杂制剂技术

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