凯莱英微生物重组蛋白药物一站式服务平台，为客户提供从菌株开发、细胞库建立到生产工艺开发，临床/商业化产品的GMP生产以及申报/审批的全流程优质服务，已为全球众多知名医药企业客户提供重组蛋白药物研发及生产服务
基因合成&表达载体构建
高通量蛋白表达筛选
多种高效的表达系统：大肠杆菌、酿酒酵母、毕赤酵母、枯草芽孢杆菌
GMP细胞库建库
菌种保藏
集团化完善的质量控制及质量保证体系
工艺验证
BLA申报
DMF申报
发酵培养基设计和筛选
高密度发酵工艺开发及放大
短时间内实现摇瓶到规模化生产
5L、50L、500L、5000L 完整设备链的GMP生产线
纯化工艺的设计及填料筛选
分离&纯化工艺的开发
模化，符合GMP的纯化工艺完整设备链
HCP/HCD,内毒素的高效控制策略
临床和临床前研究的样品生产
分析方法开发/转移/预验证
理化特性
稳定性研究
产品放行
分析问题解决
提供从5L、50L、500L到5000L规模高质量的重组蛋白药物微生物发酵服务
拥有符合全球GMP要求的重组蛋白药物原液生产线，可同时满足酶、重组蛋白、多肽等其他各类重组蛋白药物各阶段的生产需求，具有广泛的CMC开发和临床生产能力服务能力
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